GSK es una compañía farmacéutica guiada por la ciencia y la innovación responsable. Su propósito es ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para ello, cuentan con 3 negocios globales que investigan, desarrollan y producen fármacos, vacunas y productos para el cuidado diario de la salud.
Las actividades se desarrollarán en el área de Operaciones Clínicas del Departamento Médico de GlaxoSmithKline, Tres Cantos (Madrid).
Una vez finalizado su plan de formación el estudiante deberá ser capaz de realizar tareas relativas a la monitorización de ensayos clínicos, habiendo participado en las distintas fases para la realización de los mismos. También deberá conocer toda la legislación y procedimientos relacionados con la Investigación Clínica.
Los cursos y actividades formativas que recibirá serán los organizados por la unidad de Operaciones Médicas del Dpto. Médico, otras sesiones formativas generales del Dpto. Médico y las sesiones específicas de las diferentes áreas terapéuticas. Estas sesiones incluirán todo lo relativo a la legislación vigente y procedimientos relacionados con la investigación clínica, así como temas relacionados con el área terapéutica en donde se desarrollarán las actividades. Todas las tareas relativas a la monitorización se aprenderán colaborando en su realización con un monitor de investigación clínica, incluyendo las visitas a centros hospitalarios donde se realice el estudio.
Objetivos de formación:
- Colaborar y aprender en la presentación de protocolos a CEIM/AEMPS y seguimiento de aprobaciones y/o modificaciones.
- Obtener preparación y envío de Informes anuales/finales para CEIM/AEMPS.
- Desarrollar competencias en el archivo de documentación de Ensayos clínicos (EC), Central e Investigadores.
- Conocer la solicitud, movimientos y registros de medicación.
- Colaborar en la actualización de bases de datos específicas de EC y estudios epidemiológicos y bases de datos propias del área terapéutica.
- Formarse en el Laboratorio central: control del material, organización y gestión del envío de muestras.
- CRFs: revisión, traducción, envío a Data Management.
- DRQs: seguimiento y envío
- Colaborar en el seguimiento de los feasibilities de las áreas terapéuticas
- Colaborar en determinadas actividades de gestión del área (mapeo de ensayos clínicos, mapeo de recursos)
- Colaborar en la realización de diferentes actividades de calidad conforme al plan de calidad aprobado para el año, incluyendo preparación de presentaciones de calidad para los centros de investigación
- Visitas de monitorización preparación, realización y seguimiento en diferentes fases de los ensayos clínicos (fase I-IV)
- Aprender y colaborar en las comunicaciones a investigadores: cartas y circulares
- Ofrecer soporte en reuniones de investigadores y monitores.
Aptitudes de los candidatos:
- Nivel C1 de Inglés por si tiene que colaborar en procesos internacionales.
- Buen expediente académico.
- Valorable conocimientos en Word y PowerPoint.
- Proactividad.
- Trabajo en equipo.
