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Sobre la Empresa y el Departamento
Las prácticas se desarrollarán en el área de Operaciones Clínicas de GSK España, un departamento dedicado a apoyar la planificación, coordinación y seguimiento de ensayos clínicos realizados conforme a la legislación vigente y a las normas internacionales de Buena Práctica Clínica (Good Clinical Practice - GCP).
Durante el programa, la persona en prácticas conocerá los procedimientos internos relacionados con la preparación documental, la coordinación con centros participantes, el seguimiento de la documentación regulatoria y la organización de la información clínica necesaria para el correcto desarrollo de los estudios, siempre desde una perspectiva eminentemente formativa y supervisada. GSK desarrolla su investigación clínica bajo estrictos criterios de calidad, transparencia y cumplimiento regulatorio.
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Objetivos Formativos – Programa CITIUS
La estancia formativa permitirá aplicar y ampliar los conocimientos universitarios mediante un aprendizaje progresivo alineado con las competencias del Programa CITIUS y el Real Decreto 592/2014.
1. Elaboración de documentación clínica reglada
Aprender la preparación, revisión y organización de documentación regulatoria relacionada con ensayos clínicos, comprendiendo los procedimientos de presentación ante los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Competencias CITIUS:
- Aplicación del conocimiento científico.
- Normativa y regulación sanitaria.
- Calidad documental.
2. Gestión documental física y digital
Adquirir conocimientos sobre sistemas de archivo, clasificación, actualización y trazabilidad de expedientes clínicos conforme a los estándares de calidad del área de Operaciones Clínicas.
Competencias CITIUS:
- Organización de la información.
- Herramientas digitales.
- Gestión de documentación regulada.
3. Participación en un itinerario formativo personalizado CITIUS
Diseñar, junto con la tutoría académica y la tutoría empresarial, un itinerario de aprendizaje adaptado al perfil de la persona participante, integrando la experiencia práctica con la formación impartida por la Universidad Autónoma de Madrid dentro del Programa CITIUS. Según la convocatoria, el plan académico contempla la superación de los créditos ECTS establecidos para la obtención del título propio.
Competencias CITIUS:
- Aprendizaje autónomo.
- Desarrollo profesional.
- Integración teoría-práctica.
4. Seguimiento logístico de productos de investigación
Conocer los procedimientos asociados al control documental y logístico de los productos de investigación clínica, comprendiendo los circuitos de suministro y trazabilidad establecidos en los estudios.
Competencias CITIUS:
- Procesos clínicos.
- Calidad.
- Organización operativa.
5. Actualización de bases de datos clínico-epidemiológicas
Aplicar los conocimientos adquiridos durante la formación universitaria al mantenimiento y revisión de registros clínicos y bases de datos, respetando los criterios de calidad y confidencialidad.
Competencias CITIUS:
- Gestión de datos.
- Rigor científico.
- Herramientas informáticas.
6. Formación en monitorización de ensayos clínicos
Participar, bajo supervisión, en actividades de preparación de visitas de monitorización junto al equipo de Clinical Research Associates (CRA), colaborando en la revisión documental, elaboración de informes de seguimiento y comprensión de los estándares de calidad aplicables.
Competencias CITIUS:
- Calidad clínica.
- Trabajo en equipo.
- Comunicación profesional.
7. Formación jurídica y normativa
Comprender el marco regulatorio que rige los ensayos clínicos, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los procedimientos internos de GSK y la normativa aplicable mediante actividades formativas impartidas tanto por el Programa CITIUS como por la empresa.
Competencias CITIUS:
- Legislación sanitaria.
- Ética profesional.
- Cumplimiento normativo.
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Mentorización y Seguimiento
La persona participante contará durante toda la estancia con:
- Una persona tutora especializada en GSK, responsable del acompañamiento diario y de la orientación técnica.
- Una persona tutora académica del Programa CITIUS, encargada del seguimiento del itinerario formativo y de la integración entre la formación universitaria y la experiencia práctica.
- Definición de objetivos de aprendizaje al inicio de la estancia.
- Reuniones periódicas de seguimiento.
- Feedback continuo para favorecer la adquisición progresiva de competencias profesionales, técnicas y transversales.
- Evaluación final del aprendizaje alcanzado y de las competencias desarrolladas.
