GSK es una compañía farmacéutica guiada por la ciencia y la innovación responsable. Su propósito es ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para ello, cuentan con 3 negocios globales que investigan, desarrollan y producen fármacos, vacunas y productos para el cuidado diario de la salud.
Las actividades se desarrollarán en el área de Operaciones Clínicas del Departamento Médico de GlaxoSmithKline, Tres Cantos (Madrid).
Una vez finalizado su plan de formación el estudiante deberá ser capaz de realizar tareas relativas a la monitorización de ensayos clínicos, habiendose formado en las distintas tareas asociadas a la realización de los mismos. También conocerá la legislación y procedimientos relacionados con la Investigación Clínica.
Los cursos y actividades formativas que recibirá serán los organizados por la unidad de Operaciones Médicas del Dpto. Médico, otras sesiones formativas generales del Dpto. Médico y las sesiones específicas de las diferentes áreas terapéuticas. Estas sesiones incluirán todo lo relativo a la legislación vigente y procedimientos relacionados con la investigación clínica, así como temas relacionados con las áreas terapéuticas en donde se desarrollarán las actividades. Todas las tareas relativas a la monitorización se aprenderán colaborando en su realización con un monitor de investigación clínica, incluyendo las visitas a centros hospitalarios donde se realice el estudio.
Objetivos de formación:
- Formarse en la presentación de los diferentes ensayos clínicos, incluyendo colaborar en la preparación de la documentación necesaria, a CEIC/AEMPS y seguimiento de aprobaciones y/o modificaciones.
- Aprender a obtener preparación y envío de Informes anuales/finales para CEIC/AEMPS.
- Desarrollar competencias en el archivo de documentación de Ensayos clínicos (EC), Central e Investigadores, incluyendo manejo del archivo electrónico.
- Conocer los procedimientos asociados al manejo del producto de investigación (incluyendo solicitud, seguimiento de los mismos a lo largo del ensayo clínico, movimientos y registros de medicación).
- Aprender como se realiza la actualización de bases de datos específicas de EC y estudios epidemiológicos y bases de datos propias del área terapéutica.
- Formarse en la gestión del material necesario para el desarrollo del ensayo clínico, incluyendo la gestión de muestras de los mismos..
- Junto al monitor de investigación clínica, verá como se realiza el seguimiento con los centros, de las actividades de cleaning de los diferentes ensayos.
- Aprenderá como se realiza el seguimiento de los feasibilities de las diferentes áreas terapéuticas
- Se formará en determinadas actividades de gestión del área (mapeo de ensayos clínicos, mapeo de recursos)
- Se formará en la realización de diferentes actividades de calidad conforme al plan de calidad aprobado para el año, incluyendo preparación de presentaciones de calidad para los centros de investigación
- Visitas tutorizadas de monitorización: preparación, realización y seguimiento de los diferentes tipos de visitas de monitorización (inicio, monitorización y cierre) en las diferentes fases de los ensayos clínicos (fase I-IV)
- Aprender como se realizan las comunicaciones a investigadores: cartas y circulares
- Ofrecer soporte tutorizado en reuniones de investigadores y monitores.
Aptitudes de los candidatos:
- Nivel C1 de Inglés.
- Buen expediente académico.
- Valorable conocimientos en Word y PowerPoint.
- Proactividad.
- Trabajo en equipo.
